KAZIA THERAPEUTICS meldet vielversprechende vorläufige Ergebnisse aus einer kombinierten Studie mit PAXALISIB und Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnerkrankungen

Sydney (@ots/PRNewswire) Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA; ASX: KZA), ein Onkologie-Arzneimittelentwicklungsunternehmen, freut sich, die Einreichung ermutigender neuer Daten aus einer laufenden klinischen Phase-I-Studie mit Paxalisib in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen bekannt zu geben, die von gesponsert wird Memorial Sloan Kettering Krebszentrum in New York, New York.

Zwischenergebnisse aus der ersten Phase der Studie zeigen, dass alle neun ausgewerteten Patienten vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen, was einer Gesamtansprechrate (ORR) von 100 % entspricht. Zum Vergleich: Die typische ORR für Ganzhirnbestrahlung allein liegt in veröffentlichten Studien im Allgemeinen zwischen 20 und 45 %, von denen einige repräsentative Beispiele unten aufgeführt sind.

Die Daten wurden zur mündlichen Präsentation auf der bevorstehenden Jahrestagung 2022 zu klinischen Studien zu zentralen Nervensystems und Hirnmetastasen angenommen, die gemeinsam von der Society for Neuro-Oncology (SNO) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO) organisiert wird. , die vom 12. bis 12. Mai 2022 in Toronto, Kanada, stattfinden wird.

Wichtigste Punkte:

  • In den Vereinigten Staaten entwickeln jedes Jahr etwa 200.000 Krebspatienten Hirnmetastasen. Hirnmetastasen sind in der Regel sehr schwierig zu behandeln und mit einer schlechten Prognose verbunden. Die Strahlentherapie bleibt die tragende Säule des klinischen Managements.
  • Dr. Jonathan Yang, MD, Director of Metastatic Diseases, Division of Radiation Oncology am Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ist der leitende Prüfarzt in dieser klinischen Studie zur Bewertung der Kombination von Baxalicip mit Ganzhirnbestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen (NCT04192981). Die Studie wurde in zwei Phasen konzipiert: eine anfängliche Erkundungsphase und eine konfirmatorische Erweiterungsphase.
  • 9 von 12 Patienten in der Anfangsphase wurden auf Wirksamkeit untersucht. Alle neun Patienten zeigten gemäß den RANO-BM-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, was einer ORR von 100 % entspricht.
  • Die Patienten stellten eine Gruppe von Primärtumoren dar, wobei Brustkrebs der häufigste war und ein Drittel der Patienten ausmachte.
  • Das Sicherheitsprofil von Paxalisib in Kombination stimmte weitgehend mit den Erfahrungen mit Monotherapie in anderen klinischen Studien überein, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von 45 mg täglich in Kombination mit Strahlentherapie wurde bestätigt.
  • Die Rekrutierung für die Expansionsphase hat bereits begonnen mit dem Ziel, weitere 12 Patienten zu rekrutieren.

Kazia-Geschäftsführer Dr. James Garner kommentierte: “Wir waren ermutigt durch diese Daten und die potenziellen Vorteile, die sie so vielen Patienten mit hohem Bedarf bringen. Die Strahlentherapie ist ein allgegenwärtiger Bestandteil des Behandlungsmodells für Hirnmetastasen, aber Resistenzen sind weit verbreitet. Die von Dr. Yang lieferte einen vielversprechenden Hinweis darauf, dass Paxalisib die Wirkung einer Strahlentherapie verstärken kann.Außerdem haben wir kürzlich erfahren, dass eine laufende Koalitionsstudie zu Hirnmetastasen in einer Brustkrebskohorte in eine Erweiterungsphase eingetreten ist.Dies ist nun das zweite positive Signal für Paxalisib Hirnmetastasen, was unserer Meinung nach zunehmend eine Chance für einen Produktkandidaten darstellt.“

Bösartiger Hirntumor

Schätzungen zufolge entwickeln bis zu 20 % aller Krebspatienten Hirnmetastasen (sekundäre Tumore des zentralen Nervensystems). Zu den häufigsten Primärtumoren, die sich auf das Gehirn ausbreiten, gehören Lungen-, Brust-, Dickdarm-, Melanom- und Nierenzellkarzinome. Die mediane Gesamtüberlebenszeit für Patienten mit diagnostizierten Hirnmetastasen lag zwischen 2,3 und 7,7 Monaten. [1]Es wird geschätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 200.000 Patienten mit Hirnmetastasen diagnostiziert werden.[2]

Die Strahlentherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Hirnmetastasen und besteht im Allgemeinen entweder aus stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), Ganzhirnbestrahlung (WBRT) oder einer Kombination aus beidem.

Umweltpublikationen ORR
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Das Grundprinzip und die Struktur der klinischen StudieUntersuchungen von Dr. Yang et al. haben gezeigt, dass die Aktivierung des PI3K-Signalwegs bei Hirnmetastasen häufig vorkommt, sogar in einigen Fällen, in denen er im Primärtumor fehlt.
zu testen.DiesePhase-I-Studieisteineeinarmige,prospektiveStudie,diePatientenmitHirnmetastasenoderleptomeningealenMetastaseneinesbeliebigenPrimärtumorsumfasst.OberstesZielistdieSicherheitundVerträglichkeit.AllePatientenhabenzuBeginnderBehandlungMutationenimPI3K-Signalweg.DieerstePhasederStudiezieltdaraufab,dieMTDvonPaxalisibinKombinationmitWBRTzubestimmenunddieSicherheitundVerträglichkeitzucharakterisieren.InderzweitenPhasesollenweitere12Patientenrekrutiertwerden,umdieWirksamkeitderStudiezubestätigen.
Nächste SchritteDie Rekrutierung für die Phase-2-Studie ist bereits im Gange, und wir erwarten derzeit vorläufige Daten aus dem zweiten Teil der klinischen Phase-1-Studie im Jahr 2023.Cassia geht davon aus, dass die neuen Daten aus dieser Studie sowie andere Forschungsergebnisse zu Hirnmetastasen zu gegebener Zeit mit seinen wissenschaftlichen und regulatorischen Beratern besprochen werden und dass die Food and Drug Administration zu einem späteren Zeitpunkt konsultiert werden kann.
Zusammenfassende ZusammenfassungSitzung 2: Multimediale Ansätze zu primärem und sekundärem Hirntumor – eingeladene Referenten und mündliche ZusammenfassungenFreitag, 12. August 202211 – 13 UhrUpstrft MMAP-05Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Paxalisi und Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen von soliden Tumoren oder meningealen Metastasen mit Mutationen des PI3K-Signalwegs: Ergebnisse der Dosiseskalationskohorte (NCT04192981)Hauptautor der Studie: TJonathanYang, MD, PhDEinrichtung: Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, USA
Für mehr Informationen, kontaktieren sie bitte:

In den Vereinigten Staaten: In Australien:

JoeGreenJaneLowe

EdisonInvestorRelationsIRDepartment
mailto: jgreen@edisongroup.commailto: jane.lowe@irdepartment.com.au

Tel: +1646-653-7030 Tel: +61411117774

Enzocazia begrenzte BehandlungsinformationenKazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA; ASX: KZA) ist ein Unternehmen für die Entwicklung von Krebsmedikamenten mit Sitz in Sydney, Australien.UnserführendesProgrammistPaxalisib,eingehirnwirksamerInhibitordesPI3K/Akt/mTOR-Signalwegs,derzurBehandlungdesGlioblastoms,derhäufigstenundaggressivstenFormvonprimäremHirnkrebsbeiErwachsenen,entwickeltwird.PaxalisibwurdeEnde2016vonGenentechlizenziertundimJanuar2021beganndieRekrutierungfürGBMAGILE,eineZulassungsstudiefürGlioblastom.SiebenweitereStudienzuverschiedenenFormenvonHirntumorensindimGange.PaxalisiberhieltimFebruar2018vonderUS-amerikanischenArzneimittelbehördeFDAdieOrphanDrugDesignationfürdieBehandlungdesGlioblastomsundimAugust2020vonderUS-amerikanischenFDAdieFastTrackDesignationfürdieseIndikation.DarüberhinauserhieltPaxalisibvonderUS-amerikanischenFDAdieRarePediatricDiseaseDesignationunddieOrphanDesignationfürDIPGimAugust2020undfürAT/RTimJuni2022.Kazia entwickelt auch EVT801, einen niedermolekularen Inhibitor von VEGFR3, der im April 2021 von Evotec SE lizenziert wurde. Präklinische Daten zeigten, dass EVT801 gegen eine Vielzahl von Tumorarten wirksam ist und überzeugende Beweise für Synergien mit immunmodulatorischen Wirkstoffen liefert.Besuchen Sie für weitere Informationenwww.kaziatherapeutics.comoderfolgenSieunsaufTwitter@KaziaTx.
vorausschauende AussagenDieseMitteilungkannzukunftsgerichteteAussagenenthalten,dieimAllgemeinendurchdieVerwendungvonWörternwie„können”,„beabsichtigen”,„potenziell”,„aussichtsreich”oderähnlichenWörterngekennzeichnetsindundAussagenüberdastherapeutischePotenzialderProduktkandidatenvonKaziaunddieerwartetenErgebnissederklinischenStudienenthaltenkönnen.KaziasProduktkandidatenkönnenPaxalisib,EVT801oderandereMoleküleenthalten,diealleinoderinKombinationmitanderenTherapienfürjedeKrankheitverabreichtwerden.AlleAussagen,dieKaziaszukünftigePläne,Strategien,Absichten,Erwartungen,Zielsetzungen,ZieleoderAussichtenbeschreiben,sowieandereAussagen,diekeinehistorischenFaktensind,sindebenfallszukunftsorientierteAussagen.SolcheAussagenberuhenaufdenErwartungenundPrognosenvonKaziainBezugaufzukünftigeEreignisseundTrends,dieunserGeschäftbeeinflussen. فهي تخضع لمخاطر وشكوك معينة ، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية ، بما في ذلك ließlichRisikenundUngewissheitenimZusammenhangmitklinischenStudienundderProduktentwicklungsowiedenAuswirkungenderglobalenWirtschaftslage.DieseundandereRisikenundUnwägbarkeitenwerdenimJahresberichtvonKazia,deraufFormular20-FbeiderSECeingereichtwurde,undinspäterenEinreichungenbeiderSECausführlicherbeschrieben.Kaziaistnichtverpflichtet,zukunftsgerichteteAussagenöffentlichzuaktualisierenoderzurevidieren,seiesaufgrundneuerInformationen,zukünftigerEreignisseoderausanderenGründen,esseidenn,diesistnachgeltendemWertpapierrechterforderlich.SiesolltensichnichtinübermäßigemMaßeaufdiesezukunftsgerichtetenAussagenverlassen,dienurzumDatumdieserMitteilunggelten. DietatsächlichenErgebnissekönntenwesentlichvondenindieser
Benachrichtigung verzerrt.Dieses Dokument für den ASX-Index wurde von James Garner, CEO, Managing Director, genehmigt.

[1] AC Aroll et al. (2019) Nat Rev Disease Primers 5 (5): 1-26

[2] DA Hardesty & P. ​​Nakaji (2016) Front Surg. 3 (30)

Vorstand: Ian Ross Vorstandsvorsitzender, nicht geschäftsführendes Mitglied

Bryce Karmin Nicht geschäftsführendes Mitglied

Stephen Covey Nicht geschäftsführendes Mitglied

Dr. James Garner CEO, Geschäftsführer

Three International Towers, Level 24, 300 Barangaroo Street, Sydney NSW 2000, Australien

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